ホルマン

May 06, 2023

クリス・ホルマン著

デニスとジェイソンの投稿で報告されているように、最高裁判所は最近、アムジェン対サノフィ事件で認定を認め、1952 年の特許法の制定以来、最高裁判所が特許法の実施可能要件を初めて取り上げました。治療的有用性を有する機能的に定義された分子の一種、すなわち、結合特異性の観点から定義されたモノクローナル抗体。 簡潔にするために、この種のクレームを「化学属クレーム」と呼びます。

数日後の11月7日、最高裁判所は、連邦巡回裁判所の書面記載要件の解釈に異議を申し立てたジュノ対カイト事件で、認定を却下した。 Juno で適切な書面記載の欠如を理由に取り消されたクレームは、Amgen で実施可能要件に基づいて無効とされたクレームと驚くほど類似しており、キメラ T 細胞受容体 (Car T 細胞療法で使用するため) をコードする核酸を対象としており、以下の内容を含む。とりわけ、一本鎖抗体可変フラグメント（「ｓｃＦｖ」）によって例示されるように、機能的に定義された「結合要素」である。

35 USC § 112(a) の実施可能化および書面による説明要件に基づいて化学属のクレームに与えられる範囲は、最近 (少なくとも特定の分野では) 話題になっています。 レムリー教授、シーモア教授、カルシュテット教授（彼がもういないのはとても悲しいことです）は、2020年に「属請求の死」と題する論文を発表し、その中で「法律は過去30年間で劇的に変化し、有効な属の主張を維持するのはほぼ不可能な点です。」 アムジェン社の裁定申請の成功は死神に大きく依存しており、その著者らはアムジェン社の申請を支持して法廷法廷準備書面を提出した。

「死」は明らかに、この種の発明に対する有効な特許範囲を確保しようとする発明者が直面する課題に関して、いくつかの正当な懸念を提起しているが、私の見解では、化学属のクレームが「死んだ」と言うのは言い過ぎである。 私は2部構成の記事でDeathに返答し、例えば、Deathで特定された判例は、イネーブルメント要件と書面による記載要件の遵守基準が近年大幅に厳格になっているという主張を裏付けるものはほとんどないと主張した。 Christopher M. Holman、Is the Chemical Genus Claim Really "Dead" at the Federation Circuit?: Part II、41 Biotechnology Law Report 58 (2022); Christopher M. Holman、Is the Chemical Genus Claim Really "Dead" at the Federation Circuit?: Part I、41 Biotechnology Law Report 4 (2022)。

また、比較的広範な化学属の主張が、地方裁判所および連邦巡回裁判所での第 112 条(a) 条の異議申し立てを乗り越え続けていることも指摘します。 たとえば、Ajinomoto Co. v. International Trade Comm'n、932 F.3d 1342 (Fed. Cir. 2019) を参照。 Bayer Healthcare LLC 対 Baxalta Inc.、989 F.3d 964 (Fed. Cir. 2021); Plexxikon Inc. 対 Novartis Pharmaceuticals Corp.、事件番号 17-cv-04405-HSG、文書 565、2021 年 7 月 22 日 (ND Cal.)。

セクション 112(a) の実施可能要件および書面による説明要件は、「適切な開示要件」とも呼ばれ、特許請求の範囲に対する米国特許法の主な非先行技術ベースの制限を構成します。 最高裁判所は過去に、特許適格性の原則が、特許請求が抽象的なアイデアや自然現象を広範に「先取り」することを防ぐ上で重要な役割を果たしていると見なしているとの見解を示したことがあるが、より最近では、最高裁判所の特許適格性に関する判決は、「発明性」の十分性に焦点を当てている。コンセプト」というものであり、広さそのものを主張するのではありません。 このような制限がなければ、特許請求の範囲が従来技術によってのみ制限される体制下では、発明者は膨大な量の未発明の技術を含む特許請求の範囲を確保できる可能性があります。

仮説として、例えば、電気を使用して遠隔通信するための最初の実用的な方法、例えば電信の発明者は、最終的に、電気を使用して遠隔通信するすべての手段、例えばインターネットを包含する特許請求を行うことになったかもしれない。 初歩的な、ほとんど機能しない電球の発明者は、それが最初の電球であると仮定すると、その後の発明者によって製造されたはるかに優れた電球を含む、すべての電球を網羅する特許請求を取得できる可能性があります。 事実をかなり簡略化して記載しましたが、これらの例の要点は実際の最高裁判所の判決の主題となっています。 オライリー対モースおよびコンソール。 エレク。 Light Co. 対 McKeesport Light Co. 驚くことではないが、どちらの訴訟でも、最高裁判所は特許請求の範囲が広すぎるとして、今日私たちが実施可能要件と呼ぶものを援用して却下した。

アムジェン対サノフィの事実により関連すると、特定の抗原を認識できる最初の抗体の発明者は、その抗原を認識できるすべての抗体を含む特許を取得できる可能性があります。 例えば、特定のヒトタンパク質に結合するマウスモノクローナル抗体（ヒトの治療薬としては役に立たない）の作製に成功した発明者は、原理的には、その特定のヒトタンパク質に結合するすべてのモノクローナル抗体（完全なモノクローナル抗体を含む）を包含する特許請求を取得することができる。安全で効果的な生物学的医薬品として機能するヒト化抗体、たとえばアッヴィの大ヒット商品ヒュミラ、またはアムジェン社（プラルエント）の告発製品など。 繰り返しますが、この例の要点は、問題のクレームが書面による記載要件に基づいて取り下げられた、実際の連邦巡回裁判所の判決、ノエル対レーダーマンから来ています。

CAFCは、請求の範囲を規制するための法理上の手段として、書面による説明と実施可能要件の両方を発動した。 形式的な問題として、書面による記載要件は、発明者が請求項の全範囲の「所有」を証明したかどうかに焦点を当てていますが、実施可能要件は、請求項の範囲が開示の範囲と「相応」であるかどうかを尋ねます。実際問題として、この 2 つの要件は、この投稿の後半で説明する議論の余地のある重要な違いがいくつかあるとはいえ、ほとんど冗長な方法で適用されています。 たとえば、死亡に応じた私の記事の中で、私は、連邦巡回裁判所が書面による記載要件の遵守の評価に関連すると特定したアリアド要素は、実質的に、使用可能化調査で使用されたワンズ要素と実質的に同一であると指摘しました。 どちらかと言えば、特にバイオテクノロジーの文脈では、書面による説明要件の方が 2 つの要件のうちより厳格であるとみなされています。書面による記載要件は、「スーパーイネーブルメント」要件と呼ばれることがよくあります。

そして実際、アムジェン以前には、連邦巡回裁判所は、モノクローナル抗体属のクレームを無効にする際に、実施可能要件ではなく書面による記載要件を援用する傾向があった。 例えば、Noelle v. Lederman、355 F.3d 1343, 1349 (Fed. Cir. 2004) を参照してください (マウス抗原 (CD40CR) に特異的なマウス モノクローナル抗体の開示は、任意のモノクローナル抗体を包含する請求項の適切な書面による説明を提供していません) CD40CR抗原のヒト類似体との結合）; Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories、636 F.3d 1341(Fed. Cir. 2011) (以前に特徴付けられた抗原 (ヒト TNF-α) およびその抗原に対するマウス抗体の開示は、完全ヒトモノクローナル抗体を含む請求項について適切な書面による説明を提供していませんでした)抗原の特定の中和エピトープに結合できる抗体）。 AbbVie Deutschland GmbH & Co., KG v. Janssen Biotech, Inc.、759 F.3d 1285 (Fed. Cir. 2014) (請求項の範囲内に含まれる約 300 個の抗体の開示は、請求項の適切な書面による説明を提供していません)ヒトインターロイキン-12 (IL-12) に特異的に結合できる中和ヒト抗体を列挙する)。

もちろん、教義の冗長性を考慮すると、実現可能性の欠如により範囲が広すぎるとして取り消された主張は、適切な書面による説明の欠如により無効になる可能性が高く、またその逆も同様です。 例えば、アムジェン事件では、陪審はアムジェン社の請求は使用可能化要件と書面による説明要件に基づいて無効ではないと判断したが、JMOLに対する申し立てでは地方裁判所が陪審を却下し、法律問題として請求は両方の要件に基づいて無効であるとの判断を下した。有効化および書面による説明の要件。 アムジェン事件では、連邦巡回裁判所は、書面による記載要件の不遵守に基づいてこの問題を決定し、使用可能化の問題は無効としたが、過去において連邦巡回裁判所は、この種のクレームは、以下の要件を遵守しなかったために無効であると認定する傾向が強かった。書面による説明の要件。 上記の例と Juno 判決を参照してください。

したがって、アムジェン社の証明書付与に関して問題となっている点の 1 つは、検討課題が実施可能要件のみに焦点を当てているように見えることです。 たとえ最高裁判所が実施可能要件の遵守基準を引き下げたとしても、この判決はおそらく書面記載要件に直接的な影響を与えることはないだろう。書面記載要件は、本件訴訟で争われている種類のクレームに対してさらに高いハードルを課すものと従来考えられてきた。たとえば、機能的に定義された化学属のクレームなど。

サノフィは反対準備書面でこの点を取り上げ、最高裁判所が使用可能評決を覆したとしても、連邦巡回裁判所は依然として適切な書面の欠如を理由に請求が無効であると判断する可能性が高いため、最高裁判所によるいかなる判決も訴訟を棄却するものではないと主張した。説明。 サノフィは、アムジェン社自身の法廷弁護士、すなわちレムリー教授、シーモア教授、カールステッド教授らが死亡裁判で、連邦巡回裁判所はクレームが実施可能要件だけでなく書面記載要件の下でも無効であると「強く示唆した」と結論付けたと指摘している。

実際、連邦巡回裁判所は、書面による説明と実施可能要件へのクレームの適合性は、一般に、同時に上昇したり下降したりすることを、時折、明確に指摘している。 例えば、アムジェン社で争われているクレームに類似したクレームが関係する最近の訴訟であるアイデニックス対ギリアド事件でも、陪審はクレームが実施可能化要件と書面による説明要件に基づいて無効ではないとの判断を下した。 地方裁判所は、使用可能化に関する陪審評決を覆したが、書面による説明に関するJMOLの申し立てを却下した。 控訴審において、連邦巡回裁判所は、クレームは実施可能性の欠如により無効であるとする地方裁判所の判決を支持したが、書面による記載要件を満たしていないとしてJMOLの否認を取り消し、両方の法理に基づいてクレームは無効であると認定した。

書面による説明と実施可能要件に関する連邦巡回裁判所の現在の解釈の下では、アムジェン社で問題となっている種類のクレームが、適切な書面による説明の欠如ではなく実施可能の欠如によって無効であると裁判所が判断するのは非常に異例であると思います。 実際、最初にアイデニックス対ギリアド事件の地方裁判所の判決が出たとき、クレームは実施可能要件の下では無効であるが書面による説明要件の下では無効であると認定されたとき、私はそれが非常に衝撃的だと思ったので、それについて記事を書きました。 Christopher M. Holman、Enablement Invoked as a ''Super-Written description Requirement'' to Overturn $25 Billion Jury Verdict、37 Biotechnology Law Report 63 (2018)。 したがって、連邦巡回裁判所が、使用可能決定を考慮して書面記載の問題を争点として扱わないという選択もできたにもかかわらず、連邦巡回裁判所が取り消して、使用可能化要件と書面記載要件の両方でクレームが無効であると明示的に認定したとき、私はまったく驚きませんでした。アムジェンのときと同じように。

振り返ってみると、連邦巡回裁判所が同じ化学属の文脈で使用可能化要件と書面による記載要件の両方に明確に対処したアイデニックスのような訴訟において、最高裁判所が十分な開示の問題を取り上げた方がよかったのではないかと思います。請求。 ジェイソン氏がブログ投稿でほのめかしたように、連邦巡回裁判所の現在の第 112 条 (a) 判例の欠点を指摘するのは比較的簡単ですが、効果的な代替案を見つけるのははるかに困難です。 最高裁判所が書面による記載要件も考慮せずに適切な開示に関する法律に積極的に貢献することは特に困難であると考えざるを得ません。

書面による記載要件は、長い間、新規事項の主張を取り締まるために使用されてきたが、1997年に連邦巡回裁判所がカリフォルニア大学リージェンツ対イーライ・リリー事件の判決を下したとき、本質的に代替実施可能要件として請求範囲を取り締まる役割を果たしただけである。私が「リリー書面記載要件」と呼ぶものを作成することです（これは、新しい事項の主張を防ぐために使用される「従来の書面記載要件」と区別するためです）。 初期の頃、リリーの書面による記載要件は、特にバイオテクノロジーの発明に関して、実施可能化よりもはるかに高い閾値を課しているように見えたため、その要件は「超実施可能化要件」として特徴付けられていました。 しかし、現時点では、Ariad 要素と ワンド 要素の冗長性と不足（または、私の見解では、リリーの書面記載要件の下では無効であるが、実施可能性の欠如によって無効ではない、またはその逆であると明示的に認定した司法判断（控訴で支持された）の知識、欠如）。

それにもかかわらず、連邦巡回裁判所の判例は、書面による記載要件と使用可能化の間にいくつかの明確な違いを明らかにしていますが、実際問題として、それらの違いがどれほど重要であるかは私には明らかではありません。 例えば、連邦巡回裁判所は、書面による説明要件を事実の問題として扱い、使用可能要件を基礎となる事実認定に基づく法律の問題として扱います。 アムジェンは、認定申請の中で、書面による説明と同様、使用可能化は事実の問題であるとの判決を裁判所に求めたが、裁判所はその問題を取り上げることを拒否した。 原則として、陪審（または法廷裁判の裁判官）による判決には、事実の問題に関してより尊重されるべきであり、それがアムジェン社とアイデニックス事件で地方裁判所が陪審員の使用可能決定を覆したのに、陪審員の使用可能決定は覆さなかった理由を説明するかもしれない。書面による説明の決定。 しかし、事件が連邦巡回裁判所に持ち込まれた場合、事実の問題と「基礎となる事実認定に基づく法律の問題」との形式的な区別は、実質的な効果をほとんど持たないように私には思われる。 例えば、Centocor Ortho Biotech v. Abbott Laboratories、636 F.3d 1341(Fed. Cir. 2011)（完全ヒトモノクローナル抗体を含む、書面による説明要件の不遵守は無効ではないという陪審決定の覆す主張）を参照。

2 つの教義のもう 1 つの違いは、証拠の許容性に関係しています。 アムジェン対サノフィ事件における連邦巡回裁判所の最初の判決（この事件における連邦巡回裁判所の二番目の判決に関するものである）において、裁判所は、地方裁判所が優先日以降の証拠を不当に除外するという法的誤りを犯したと判示した。告訴の範囲内にある抗体（告発製品（Praluent）を含む）。 地方裁判所は、ホーガンに対する関税・特許控訴裁判所の1977年の判決に基づいて、証拠を除外する決定を下した。連邦巡回裁判所は、この判決を、使用可能化調査の文脈において、「優先権の事後」の許可を禁止していると解釈した。 -優先日以降の最新技術を明らかにするために提出された日付の証拠。」 連邦巡回裁判所は、ホーガンの継続的な活力に疑問を抱くことなく、書面記載審理の文脈において、特許が代表的な種の数を開示していないことを示す優先日後の証拠が認められると判示し、ホーガンが沈黙していると説明した。この種の証拠に関しては。 したがって、状況によっては、化学属クレームの構造的および機能的範囲を示す優先日後の証拠は、書面による記載の異議申し立ての目的では認められる可能性があるが、実施可能性の欠如に対する異議申し立てでは認められないと思われる。